1998 hat Labotect ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9002 eingeführt. Als einer der ersten Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland sind wir 2003 gemäß der DIN EN ISO 13485:2003 zertifiziert worden.

ISO 13485

Im Gegensatz zur ISO 9001 bezieht sich das ISO 13485-Zertifikat auf die Erfüllung vieler anderer Regularien, Verordnungen und Gesetze (bspw. ISO/TR14969 Guidance on the application of ISO 13485, ISO 14971 Application of Risk Management for Medical devices). Die Hauptmerkmale sind die Folgenden:

• Definierte Produktspezifikationen
• Definierter Produktionsprozess inklusive Zulieferer
• Risikoanalyse
• Biologische und klinische Daten zur Designvalidierung
• Produktidentifikation und -verfolgbarkeit
• Rückverfolgbarkeit der Komponenten

Richtlinie 93/42/EWG

Darüber hinaus ist Labotect gemäß der Medizinprodukterichtlinie (MPR) zertifiziert, auch Richtlinie 93/42/EWG genannt, welches das wichtigste Regelungsinstrument für den Nachweis von Sicherheit und medizinisch-technischer Funktion im Europäischen Wirtschaftsraum ist. Die Hauptmerkmale der Richtlinie 93/42 EWG sind die Folgenden:

• Grundlegende Anforderungen (u.a. Sicherheit, Funktionalität, Gestaltung, Materialien, usw.)
• Konformität zu harmonisierten Standards
• Klassifikation
• Konformität der Prüfungsverfahren
• Registrierung der verantwortlichen Personen
• Unangekündigte Kontrollen durch die Benannte Stelle mit mindestens zwei Auditoren für einen Tag (min. einmal innerhalb von drei Jahren)

CE-Zeichen

All unsere Produkte besitzen das CE-Zeichen, welches aussagt, dass dieses Produkt den EC-Regularien entspricht und alle notwendigen Vorraussetzungen erfüllt sind. Das CE-Zeichen ist verpflichtend für alle Medizinprodukte und bestätigt den Zugang zum gesamten EU-Markt.

Geltungsbereich ISO-Zertifikat

Vielen Kunden ist nicht bekannt, dass der Geltungsbereich des ISO Zertifikates vom Hersteller selbst vor dem Zertifizierungsprozess definiert wird. Dadurch können sich sehr große Unterschiede ergeben .

Der Geltungsbereich der ISO-Zertifikate von Labotect ist der Folgende:

„Design und Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Sterilprodukten, sterilen Medizinprodukten (intrauterin Katheter, Biopsienadeln und –Sets für die Ultraschallaspiration, Mikropipetten) und Medizinprodukten für die assistierte Reproduktion sowie für Zell- und Gewebekulturen; Installation, Wartung und Reparatur von Laborgeräten und aktiven Medizinprodukten sowie Logistikdienstleistungen“

Vergleichen Sie diesen mit den Geltungsbereichen von ISO-Zertifikaten unserer Mitbewerber.

Bitte fragen Sie vor Ihrer Kaufentscheidung nach den Zertifikaten, deren Geltungsbereich und überprüfen Sie im Zweifelsfall auch die Benannte Stelle!